Onderzoeksdossier

Het indienen van een onderzoeksdossier gaat digitaal via https://hmc.castorsms.com/user/login.

Hierin staat het aanmeldformulier en kunnen alle documenten ge-upload worden. De begroting kan aangemaakt en ingediend worden via http://dwh.mchaaglanden.local/wetenschapsbureau/. (LET OP: deze is alleen toegankelijk vanuit HMC). Indien een dossier van buiten HMC ingediend wordt, graag vooraf contact opnemen met het wetenschapsbureau voor instructies. Het onderzoeksdossier bevat de volgende documenten:

 

  • onderzoeksprotocol met, indien van toepassing, bijlagen zoals vragenlijsten, dagboekjes en amendement(en);Gebruik voor WMO onderzoek het format van de CCMO  en voor niet WMO onderzoek het format van STZ.
  • patiënteninformatie conform het model proefpersoneninformatie formulier
  • aanvraag subsidie wetenschapsfonds.  Indien het onderzoek niet extern gefinancierd (kan) wordt(en) en kosten voor het ziekenhuis oplevert, dient de onderzoeker een subsidieverzoek in bij het wetenschapsfonds;
  • Overeenkomst in Word (ongetekend). Informeer bij de juridische afdeling van je eigen organisatie welke contractvorm van toepassing is voor je onderzoek en maak gebruik van beschikbare, landelijk erkende, templates zoals het CTA voor gesponsord onderzoek (zie website DCRF), CTA voor investigator initiated onderzoek (zie website DCRF), contract voor prospectief niet WMO onderzoek (zie ELSI servicedesk), data transfer agreement of material transfer agreement. Gebruik track changes voor eventuele aanpassingen. Overeenkomsten worden in HMC alleen ondertekend door de raad van bestuur wanneer de jurist akkoord is.

 

Afhankelijk van het soort onderzoek, dienen tevens de volgende stukken te worden ingediend.

Bij niet WMO-plichtig onderzoek:

  • niet-WMO verklaring van de METC. Het is gebruikelijk dat uitgevers bij indiening of acceptatie van een artikel vragen om een niet-WMO verklaring van een METC over de WMO-plicht vragen.

 

Bij WMO-plichtig onderzoek:

  • ABR-formulier gedateerd en ondertekend. Bij investigator-initiated onderzoek in HMC dient deze digitaal te worden ingevuld via www.toetsingonline.nl;
  • verzekeringscertificaat van proefpersonenverzekering, indien patiënten niet onder de verzekering van het ziekenhuis vallen of een METC verklaring vrijstelling proefpersonenverzekering
  • positief oordeel METC. Indien het onderzoeksdossier wordt ingediend parallel met indiening bij de METC, dient deze brief na afgeven door de oordelende METC toegevoegd te worden aan het onderzoeksdossier in HMC.
  • positief nader besluit van de oordelende METC. Alleen wanneer HMC als onderzoekscentrum ná de ethische toetsing toegevoegd wordt als onderzoekscentrum, ontvangt u deze brief van de oordelende METC na verwerking van de getekende onderzoeksverklaring. Deze brief dient te worden toegevoegd aan het onderzoeksdossier.

 

N.B. meer informatie over de ondertekening van de onderzoeksverklaring is te vinden op de volgende pagina

  

Bij onderzoek met medicatie:

  • productinformatie waaronder investigator brochure, eventueel voorbeeldetiketten in het Nederlands en van toepassing zijnde vergunningen/verklaringen.

 

Contact

Bij vragen kun je contact opnemen met het wetenschapsbureau, op telnmr. 088 - 979 1626.

 


 

Snel naar de volgende artikelen:

Om deze website optimaal te laten functioneren gebruiken wij cookies. Voor meer informatie zie ons cookiebeleid.