Naar aanleiding van de bevindingen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg betreffende de kwaliteit van lokaal geinitieerd en WMO-plichtig onderzoek in ons ziekenhuis is de kwaliteitsborging van deze vorm van wetenschappelijk onderzoek aangescherpt. Voor lokaal geinitieerd en WMO-plichtig onderzoek zijn de volgende aspecten verplicht zodat conform wet- en regelgeving, GCP en/of ISO:14155 gewerkt wordt:

  •  voor algemene processen rondom wetenschappelijk onderzoek wordt gewerkt volgens de werkbeschrijvingen of Standard Operating Procedures (SOPs) [link naar formulier met daarop een beschrijving wat is een SOP, waar vind ik de SOPs en de inhoudsopgave met overzicht van de SOPs] die ontwikkeld zijn door de STZ. Onderzoeksspecifieke procedures staan helder beschreven in het protocol. Indien dit niet het geval is worden onderzoeksspecifieke werkbeschrijvingen/SOPs opgesteld en beschikbaar gesteld aan het onderzoeksteam.
  • het onderzoek wordt begeleid door de kwaliteitsmedewerker van het wetenschapsbureau. De kwaliteitsmedewerker adviseert bij initiatie van het onderzoek en monitort op reguliere basis het onderzoek. De onderzoeker werkt hieraan mee, ook aan eventuele akties die hieruit volgen.
  • de onderzoeksgegevens worden gepseudonimiseerd of gecodeerd verwerkt in een eCRF in Castor electronic data capturing (Castor EDC). Dit is een datamanagementprogramma met audittrail. De onderzoeker maakt het eCRF aan. Voor statistische bewerking en analyse van de gegevens wordt een export gemaakt naar SPSS. Onderzoeksgegevens mogen niet in excel of SPSS ingevoerd worden.
  • de onderzoeker houdt een codelijst bij waarin codenummers gekoppeld worden aan de patient (de patient log). Deze lijst mag bijgehouden worden in excel onder de volgende voorwaarden:
    •     het bestand is beveiligd met een wachtwoord
    •     het bestand staat in een specifieke map voor het onderzoek op de T schijf van de afdeling
    •     er zijn geen kopieen van het bestand
  • Eventuele afwijkingen van het protocol in de uitvoering van de studie worden besproken met het wetenschapsbureau. Mogelijk moet een amendement op het protocol bij de METC ingediend worden.
  • Serious adverse events worden tijdig gemeld bij de METC via ToesingOnline door de onderzoeker
  • de onderzoeker voert transparante administratie en houdt e.e.a. bij in de investigator site file. De kwaliteitsmedewerker reikt bij initiatie een map uit en bespreekt wat zoal gearchiveerd moet worden.
  • de hoofdonderzoeker heeft een GCP training gevolgd en het WMO-GCP examen behaald. Alle leden van het studieteam zijn hebben een GCP training gevolgd. Na 4 jaar wordt een opfris-GCP training gevolgd.
  • eventuele afspraken met deelnemende afdelingen of ondersteunende diensten zijn helder vastgelegd. Het is de deelnemende afdeling of ondersteunende dienst duidelijk welke bijdrage van hen verwacht wordt.
  • indien andere ziekenhuizen meedoen aan het onderzoek: het is de verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker er zicht op te houden dat het onderzoek in de deelnemende ziekenhuizen goed verloopt.   
  • Inclusie van de eerste patient wordt met datum gemeld aan de METC en het wetenschapsbureau (cc). Vanaf die datum wordt jaarlijks een voortgangsrapportage aangeleverd bij de METC en het wetenschapsbureau (cc). Indien de inclusie van patienten langzamer gaat dan gepland, wordt tijdig verlenging van de looptijd van het onderzoek aangevraagd bij de METC. Plan hierbij ruim genoeg! Je kunt je hierover laten adviseren door het wetenschapsbureau.

 

Bovenstaande items zijn landelijk van toepassing aangezien e.e.a. voortvloeit uit wet- en regelgeving van toepassing op onderzoek met mensen (WMO) en aanpalende richtsnoeren als GCP en ISO:14155. Naar aanleiding van de thematische inspectie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg in 2016 onder STZ ziekenhuizen is nóg meer aandacht voor deze onderwerpen.

 

Voor vragen of advies kun je contact opnemen met het wetenschapsbureau.

 


Om deze website optimaal te laten functioneren gebruiken wij cookies. Voor meer informatie zie ons cookiebeleid.