HMC werkt graag mee aan wetenschappelijk onderzoek met bijvoorbeeld innovatieve/nieuwe behandelingen en draagt op die manier bij aan het verbeteren van de zorg. Voor sponsors (farma/medical device bedrijven) hieronder informatie over zaken waarover nagedacht moet worden bij het opstarten van een wetenschappelijk onderzoek in HMC:

 

Lokale hoofdonderzoeker

Bij ieder wetenschappelijk onderzoek dient een medisch specialist betrokken te zijn als lokale hoofdonderzoeker.

 

Onderzoeksverklaring

Op de template onderzoeksverklaring (website CCMO) kan de informatie over het onderzoek ingevuld worden door de sponsor. De onderzoeksverklaring wordt ondertekend via het wetenschapsbureau. De ingevulde onderzoeksverklaring kan hiertoe ge-upload worden in een nieuwe studie in Castor SMS. Graag zo veel mogelijk studie details invullen en relevante documenten uploaden in Castor SMS. Zie ook Onderzoeksverklaring. De externe onderzoeker of monitor kan ook een inlog aanmaken in Castor SMS door een profiel in te vullen. Handig is om hierna een mail te sturen aan het wetenschapsbureau waarin je meld dat je een profiel aangemaakt hebt, voor welke studie en welke medisch specialist van HMC daarbij betrokken is. Zodra je inlog geverifieerd is, ontvang je hierover een bericht en kun je een studie aanmaken in Castor SMS en de onderzoeksverklaring uploaden.

 

Indiening voor lokale uitvoerbaarheid en goedkeuring raad van bestuur

Om goedkeuring raad van bestuur te verkrijgen dienen alle documenten die beoordeeld zijn door de METC ge-upload te worden, inclusief alle besluiten van de METC. Zie ook Goedkeuring wetenschappelijk onderzoek.

 

PIF

De PIF kan op maat gemaakt worden voor HMC door toevoegen van het logo, passage hoe te handelen bij klachten, informatie functionaris gegevensverwerking en contactinformatie van het studieteam. Voor details graag contact opnemen met het wetenschapsbureau.

 

CTA

HMC werkt met de standaard CTAs van Nefarma/STZ. Wordt de template ongewijzigd gebruikt, hoeft er géén juridische beoordeling plaats te vinden. Wanneer een andere vorm van een contract wordt aangeleverd óf wanneer uitgebreide wijzigingen in de template worden aangebracht, kan dit vertraging opleveren in de doorlooptijd aangezien de jurist het document moeten beoordelen. Bij  het wetenschapsbureau kan opgevraagd worden wat de tenaamstelling van HMC op contracten is.

Bij aanleveren van het CTA graag helder aangeven van welke template gebruik gemaakt is (inclusief jaartal).

Het CTA dat afgesloten wordt, is inclusief de afspraken en vergoedingen voor ondersteunende diensten zoals apotheek en laboratorium.

 

Begroting, kosten versus baten

Bij gesponsord onderzoek wordt uitgegaan van kostendekkende financiering door de sponsor. Onder kosten die in HMC gemaakt worden vallen niet alleen extra diagnostiek, maar ook tijd van personeel e.d.. In de HMC begrotingstool dient een begroting te worden aangemaakt. Deze wordt bekeken op juistheid en volledigheid door de financiele afdeling. Zie ook Onderzoeksbegroting.

 

Factuuradres

In Castor SMS en in het contract dient een duidelijk factuuradres te staan. Hierbij graag aangeven wat er aanvullend op de factuur moet staan.

Alle vergoedingen voor het onderzoek worden gefactureerd via het wetenschapsbureau, ook de vergoeding voor bijv kosten apotheek en laboratorium.  

 

Correspondentie met wetenschapsbureau

Bij alle correspondentie met het wetenschapsbureau het HMC studienummer vermelden. Dit nummer wordt toegekend via Castor SMS en staat ook op de goedkeuringsbrief raad van bestuur.

 

Afhandelingskosten

Na afronding van de procedure lokale uitvoerbaarheid wordt €1000 afhandelingskosten in rekening gebracht bij de sponsor. 

 

Monitoring

Voor monitors heeft HMC een dagtoegang tot het epd waarbij de monitor inzage krijgt in de patienten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Dagtoegang wordt bij voorkeur aangevraagd via de betrokken research verpleegkundige of medisch specialist. Evt rechtstreeks via het wetenschapsbureau. Vermeld hierbij altijd het HMC studienummer, acroniem van de studie en datum van monitoring. Vraag de monitor account tijdig aan (minimaal 2 weken vóór de monitoring visit). 


Om deze website optimaal te laten functioneren gebruiken wij cookies. Voor meer informatie zie ons cookiebeleid.