HMC werkt graag mee aan wetenschappelijk onderzoek met bijvoorbeeld innovatieve/nieuwe behandelingen en draagt op die manier bij aan het verbeteren van de zorg. Voor sponsors (farma/medical device bedrijven) hieronder informatie over zaken waarover nagedacht moet worden bij het opstarten van een wetenschappelijk onderzoek in HMC:

 

Lokale hoofdonderzoeker. Bij ieder wetenschappelijk onderzoek dient een medisch specialist betrokken te zijn als lokale hoofdonderzoeker.

 

Onderzoeksverklaring. Op de template onderzoeksverklaring (website CCMO) kan de informatie over het onderzoek ingevuld worden door de sponsor. De onderzoeksverklaring wordt ondertekend via het wetenschapsbureau. De ingevulde onderzoeksverklaring kan hiertoe ge-upload worden in een nieuwe studie in Castor SMS. Graag zo veel mogelijk studie details invullen en relevante documenten uploaden in Castor SMS. Zie ook Onderzoeksverklaring.

 

Indiening voor lokale uitvoerbaarheid en goedkeuring raad van bestuur. Om goedkeuring raad van bestuur te verkrijgen dienen alle documenten die beoordeeld zijn door de METC ge-upload te worden, inclusief alle besluiten van de METC. Zie ook Goedkeuring wetenschappelijk onderzoek.

 

PIF. De PIF kan op maat gemaakt worden voor HMC door toevoegen van het logo, passage hoe te handelen bij klachten, informatie functionaris gegevensverwerking en contactinformatie van het studieteam. Voor details graag contact opnemen met wetenschapsbureau@landsteiner.nl.

 

CTA. HMC werkt met de standaard CTAs van Nefarma/STZ. Wordt de template ongewijzigd gebruikt, hoeft er géén juridische beoordeling plaats te vinden. Wanneer een andere vorm van een contract wordt aangeleverd óf wanneer uitgebreide wijzigingen in de template worden aangebracht, kan dit vertraging opleveren in de doorlooptijd aangezien de jurist het document moeten beoordelen. Bij wetenschapsbureau@landsteiner.nl kan opgevraagd worden wat de tenaamstelling van HMC op contracten is.

Bij aanleveren van het CTA graag helder aangeven van welke template gebruik gemaakt is (inclusief jaartal).

Het CTA dat afgesloten wordt, is inclusief de afspraken en vergoedingen voor ondersteunende diensten zoals apotheek en laboratorium.

 

Begroting, kosten versus baten. Bij gesponsord onderzoek wordt uitgegaan van kostendekkende financiering door de sponsor. Onder kosten die in HMC gemaakt worden vallen niet alleen extra diagnostiek, maar ook tijd van personeel e.d.. In de HMC begrotingstool dient een begroting te worden aangemaakt. Deze wordt bekeken op juistheid en volledigheid door de financiele afdeling. Zie ook Onderzoeksbegroting.

 

Factuuradres. In Castor SMS en in het contract dient een duidelijk factuuradres te staan. Hierbij graag aangeven wat er aanvullend op de factuur moet staan.

Alle vergoedingen voor het onderzoek worden gefactureerd via het wetenschapsbureau, ook de vergoeding voor bijv kosten apotheek en laboratorium.  

 

Correspondentie met wetenschapsbureau. Bij alle correspondentie met het wetenschapsbureau het HMC studienummer vermelden. Dit nummer wordt toegekend via Castor SMS en staat ook op de goedkeuringsbrief raad van bestuur.

 

Afhandelingskosten. Na afronding van de procedure lokale uitvoerbaarheid wordt €1000 afhandelingskosten in rekening gebracht bij de sponsor. 

 

Monitoring. Voor monitors heeft HMC een dagtoegang tot het epd waarbij de monitor inzage krijgt in de patienten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Dagtoegang wordt bij voorkeur aangevraagd via de betrokken research verpleegkundige of medisch specialist. Evt rechtstreeks via wetenschapsbureau@landsteiner.nl. Vermeld hierbij altijd het HMC studienummer, acroniem van de studie en datum van monitoring. Vraag de monitor account tijdig aan (minimaal 2 weken vóór de monitoring visit). 


Om deze website optimaal te laten functioneren gebruiken wij cookies. Voor meer informatie zie ons cookiebeleid.