De procedure voor het indienen van een lokale uitvoerbaarheidsverklaring voor medisch-wetenschappelijk onderzoek verandert in 2021, naar aanleiding van de EU verordening voor geneesmiddelenonderzoek (ECTR). Het doel van de aanpassing is o.a. om de opstarttijd van onderzoek aanzienlijk te verkorten, waarmee de inclusieperiode voor patiënten optimaal benut wordt. In deze folder zijn de belangrijkste veranderingen aangegeven. Onder de ECTR wordt het medisch-ethische toetsingsproces in Europees verband geregeld. Bij multinationaal onderzoek voeren de deelnemende lidstaten de toetsing gezamenlijk uit. De toetsende commissie beoordeelt de geschiktheid van de deelnemende onderzoeksinstellingen en van de onderzoekers. De deelnemende lidstaten doen dat voor de onderzoekscentra in hun eigen land. De beoordeling van een centrum vindt plaats aan de hand van een Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO), waarin wordt aangegeven dat een centrum geschikt en in staat is om het beoogde onderzoek uit te voeren.

 

De wijziging is voor geneesmiddelenonderzoek. In Nederland wordt het aangepaste toetsingsproces uitgerold voor al het WMO onderzoek. De CCMO is nog bezig om de Richtlijn Externe Toetsing hierop aan te passen.

 

Wat verandert er? De onderzoeksverklaring wordt vervangen door de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO).

 

Hoe gaat het er uit zien?

Sponsor/verrichter

  • Levert een volledig ingevulde Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO),meer informatie is te vinden op de CCMO website, onder VGO.De VGO bestaat uit deel A en deel B, de sponsor/verrichter vult deze in.
  • vult voor alle te betrekken ondersteunende diensten een deel B van de VGO in
  • levert de benodigde manuals, protocol en budget overview aan bij de lokale hoofdonderzoeker en het studieteam

 

Studieteam GHZ

  • dient het onderzoek in bij het wetenschapsbureau 
  • levert de beschikbare informatie aan bij de ondersteunende diensten die bij het onderzoek betrokken worden, waarbij gevraagd wordt of de benodigde werkzaamheden door de afdeling geleverd worden binnen het daarvoor beschikbare budget
  • verzamelt handtekeningen van bij het onderzoek betrokken ondersteunende diensten op delen B
  • lokale hoofdonderzoekers ondertekent pagina 4 van de VGO
  • vraagt gemandateerde GHZ voor ondertekenen deel A en p4 van deel B van de VGO. Informatie over de gemandateerden in GHZ volgt.
  • levert ondertekend deel A van de VGO aan bij de sponsor/verrichter

Tijdens de beoordeling door de METC kan e.e.a. in GHZ verder afgestemd worden. De doorlooptijd bij de METC is maximaal 76 dagen. Deze periode wordt gebruikt voor het opstellen van offertes door ondersteunende diensten en inrichten van het lokale proces/logistiek voor het onderzoek. In deze periode wordt ook het concept contract beoordeeld door de jurist, en indien akkoord ondertekend door de raad van bestuur.

 

Ondersteunende dienst

  • kunnen de onderzoekshandelingen gedaan worden door de ondersteunende dienst? Deel B van de VGO kan ondertekend worden
  • het opstellen van een offerte voor de lokale hoofdonderzoeker is niet nodig bij ondertekening van deel B van de VGO maar mag wel
  • tijdens toetsing door METC kan offerte opgesteld worden voor lokale hoofdonderzoeker en het lokale proces  ingericht worden

 

Let op. Geneesmiddelenonderzoek moet door de sponsor via een europese portal ingediend bij de METC worden. Het kan voorkomen dat ook binnen twee weken de VGO volledig ondertekend moet zijn. De datum waarop de studie ingediend wordt, wordt door de sponsor op de VGO genoteerd. Of deze tijdslijnen ook voor niet-geneesmiddelenonderzoek gaan gelden is nog niet duidelijk. Deze informatie volgt via de CCMO.

  

Wetenschapsbureau

De studie kan volgens de gebruikelijke route (e-mail) aangemeld worden bij het wetenschapsbureau, inclusief VGO. Wanneer offertes van ondersteunende diensten beschikbaar zijn, kunnen deze ook gemaild worden aan het wetenschapsbureau. Het concept contract wordt voorgelegd aan de jurist en indien akkoord ondertekend door de raad van bestuur. Via het contract geeft de raad van bestuur toestemming voor de uitvoering van het onderzoek in GHZ, met als opschortende voorwaarde dat de METC een positief oordeel geeft.

Aan het einde van het toetsingsproces bij de METC, zijn de definitieve versies van de studiedocumentatie beschikbaar. Deze moeten aangeleverd worden bij het wetenschapsbureau.

Geeft de METC een positief oordeel over het onderzoek, vervalt de opschortende voorwaarde in het contract en kan (i.p.) gestart worden met inclusie van patienten. Er volgt géén aparte goedkeuringsbrief.

Er zijn twee nieuwe model CTA’s ontwikkeld die gebruikt kunnen worden in combinatie met de VGO (bedrijfsgeinitieerd en onderzoeker-geinitieerd), zie website CCMO.

 

Wanneer gaat het in? De VGO wordt verplicht per 1 juni 2021 maar mag nu ook al gebruikt worden.

 

Op zoek naar meer informatie? Kijk bijvoorbeeld op https://dcrfonline.nl/clinical-trial-regulation/.


Om deze website optimaal te laten functioneren gebruiken wij cookies. Voor meer informatie zie ons cookiebeleid.