Voorbereiding onderzoek

Protocol

Wanneer je een wetenschappelijk onderzoek wil opzetten, is het belangrijk een goede hypothese te hebben/formuleren en hierbij een goed onderzoeksprotocol te schrijven. De CCMO biedt via haar website een goed format aan voor een protocol (modelprotocol) met duidelijke toelichting bij alle onderdelen van het protocol (sectie C). Onderdelen die bij jouw onderzoek niet van toepassing zijn, kunnen weggelaten worden. Hoewel het modelprotocol bedoeld is voor WMO-plichtig onderzoek, is het aan te raden dit format ook te gebruiken voor onderzoek dat niet onder de WMO valt (het zogenaamde niet WMO-plichtige onderzoek).

Wanneer je een WMO-plichtig onderzoek gaat opzetten, is het verstandig om vóór indiening bij de METC contact op te nemen met één van de epidemiologen (Diana Grootendorst of Bregje Thomassen) voor advies. (Statistische) methoden kunnen een struikelblok zijn waarover de epidemiologen goed kunnen adviseren.

 

Patiënteninformatieformulier (PIF)

De wet schrijft voor dat deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek vooraf schriftelijk worden geïnformeerd over alle aspecten die deelname aan het onderzoek met zich meebrengt: voorlichting voor patiënten over het onderzoek. De CCMO heeft hiervoor een schrijfwijzer en model informatiebrief opgesteld.

 

Bij multicenter onderzoek waarbij al een PIF beschikbaar is, dient de ziekenhuisspecifieke informatie aangepast te worden door bijvoorbeeld een bijlage aan de PIF toe te voegen. Daarnaast dient op de PIF die in Haaglanden Medisch Centrum (HMC) gebruikt wordt het logo van het ziekenhuis te staan. Let op dat eventueel ook de bijlage in de PIF over de proefpersonenverzekering aangepast moet worden wanneer deze verzekering via HMC geregeld wordt.

 

Betrokken afdelingen

Alle afdelingen die bij het onderzoek betrokken zijn dienen geïnformeerd te worden over het onderzoek door de onderzoeker. Bij voorkeur gebeurt dit voorafgaand aan de indiening van het onderzoeksdossier bij het wetenschapsbureau. Denk hierbij ook aan andere afdelingen waar patiëntinclusie (mogelijk) gaat plaatsvinden zoals bijvoorbeeld de SEH en polikliniek.

 

Ondersteunende diensten

Indien in het kader van het onderzoek extra verrichtingen aangevraagd worden die niet binnen de reguliere patiëntenzorg (DOT) vallen, dient de betreffende ondersteunende dienst hierover te worden geïnformeerd door de onderzoeker. Denk hierbij bijvoorbeeld aan de Radiologie, KCL, Microbiologie en Pathologie. Wanneer in het kader van het onderzoek meer of andere materialen/devices aangeschaft worden, dient hiervoor contact opgenomen te worden met de afdeling Inkoop.

Betrokken/ondersteunende afdeling

Contactpersoon

Cardiologie

 

IC

Marcella Muller

Inkoop

 

Laboratorium

Piet Sturm

Microbiologie

 

OK

 

Pathologie

 

Polikliniek

Betreffende zorgmanager

Radiologie

Anda Verschuren

SEH

Crispijn van den Brand

Verpleegafdeling

Betreffende zorgmanager

Anders nl.

 

 

Onderzoek met/voor een farmaceutisch bedrijf

Bij wetenschappelijk onderzoek met een farmaceutisch bedrijf worden afspraken vastgelegd in een contract. HMC maakt hierbij gebruik van het CCMO-model onderzoekscontract (onder sectie K3). Dit is een modelcontract voor drie partijen, opgesteld door CCMO, STZ en Nefarma. Een ongetekend contract is onderdeel van het in te dienen onderzoeksdossier. Indien je een onderzoek met een farmaceutisch bedrijf gaat doen, check dan tijdig bij de sponsor of deze inderdaad het CCMO-model onderzoekscontract gebruikt.

 

Monitoring van het onderzoek

Bij WMO-plichtig onderzoek met een externe partij wordt vaak gemonitord door iemand van deze organisatie. Om privacy van patiënten te waarborgen, krijgen (externe) monitors een inlogaccount waarmee zij alleen de patiënten van het betreffende onderzoek in kunnen zien. Hiertoe kan de monitor, na toestemming van de raad van bestuur voor het onderzoek, contact opnemen met Esther Kloet onder vermelding van ‘inlog account aanvragen externe’,  de acroniem van het onderzoek en het door het wetenschapsbureau toegekende studienummer. Deze persoon zal vervolgens het secretariaat Landsteiner Instituut verzoeken de aanvraag in behandeling te nemen.

 

Trialregister

Elk mensgebonden invasief onderzoek, alsook alle medicijntrial, dient te worden geregistreerd in een register om in aanmerking te komen voor publicatie. Registratie geldt niet alleen voor gerandomiseerde en gecontroleerde trials. Observationele studies zonder invasief onderzoek hoeven niet geregistreerd te worden, maar dat mag wel.

 

Het Nederlands Trialregister is een openbaar toegankelijk en vrij te doorzoeken prospectief trialregister. Deze is bereikbaar via www.trialregister.nl en is het primary register van Nederland. De informatie die in het register gezet wordt kan grotendeels overgenomen worden uit het ABR-formulier.

 

Contact

Bij vragen kun je contact opnemen met Charlotte Severijns, secretaris Wetenschapsbureau, via 088 - 979 1626 of 06-26348774.

 


 

Snel naar de volgende artikelen:

Om deze website optimaal te laten functioneren gebruiken wij cookies. Voor meer informatie zie ons cookiebeleid.