Onderzoeksdossier

Het indienen van een onderzoeksdossier gaat digitaal via http://dwh.mch.nl/wetenschapsbureau/. (LET OP: deze is alleen toegankelijk vanuit HMC. Indien een dossier van buiten HMC ingediend wordt, graag vooraf contact opnemen met wetenschapsbureau@landsteiner.nl). Via deze tool wordt tevens de begroting opgesteld en moet een aantal vragen worden beantwoord die voorheen in het aanmeldformulier stonden. Alle benodigde documenten kunnen worden geüpload. Het onderzoeksdossier bevat de volgende documenten:
    

  • onderzoeksprotocol met, indien van toepassing, bijlagen zoals vragenlijsten, dagboekjes en amendement(en);
  • patiënteninformatie en toestemmingsverklaring aangepast aan de lokale situatie;
  • aanvraag subsidie wetenschapsfonds. Indien het onderzoek niet extern gefinancierd (kan) wordt(en) en kosten voor het ziekenhuis oplevert, dient de onderzoeker een subsidieverzoek in bij het wetenschapsfonds;
  • curricula vitae van betrokken onderzoekers;
  • kopie van het certificaat van een Good Clinical Practice (GCP) training van de hoofdonderzoeker, uitvoerend onderzoeker, ondersteunend personeel zoals (research)verpleegkundige en gespecialiseerd verpleegkundige.

  • Het aanmeldformulier Lokale uitvoerbaarheid STZ.

 

Afhankelijk van het soort onderzoek, dienen tevens de volgende stukken te worden ingediend.

Bij niet WMO-plichtig onderzoek:

  • niet-WMO verklaring van de METC. Het is gebruikelijk dat uitgevers bij indiening of acceptatie van een artikel vragen om een niet-WMO verklaring van een METC over de WMO-plicht vragen.

 

Bij WMO-plichtig onderzoek:

  • ABR-formulier gedateerd en ondertekend. Bij investigator-initiated onderzoek in HMC dient deze digitaal te worden ingevuld via www.toetsingonline.nl;
  • verzekeringscertificaat van proefpersonenverzekering, indien patiënten niet onder de verzekering van het ziekenhuis vallen of een METC verklaring vrijstelling proefpersonenverzekering
  • positief oordeel METC. Indien het onderzoeksdossier wordt ingediend parallel met indiening bij de METC, dient deze brief na afgeven door de oordelende METC toegevoegd te worden aan het onderzoeksdossier in HMC.
  • positief nader besluit van de oordelende METC. Alleen wanneer HMC als onderzoekscentrum ná de ethische toetsing toegevoegd wordt als onderzoekscentrum, ontvangt u deze brief van de oordelende METC na verwerking van de getekende onderzoeksverklaring. Deze brief dient te worden toegevoegd aan het onderzoeksdossier.

 

N.B. meer informatie over de ondertekening van de onderzoeksverklaring is te vinden op de volgende pagina

  

Bij onderzoek met/voor een sponsor:

 

Bij onderzoek met medicatie:

  • productinformatie waaronder investigator brochure, eventueel voorbeeldetiketten in het Nederlands en van toepassing zijnde vergunningen/verklaringen.

 

Contact

Bij vragen kun je contact opnemen met Charlotte Severijns, secretaris Wetenschapsbureau, via 088 - 979 1626 of 06-26348774.

 


 

Snel naar de volgende artikelen:

Om deze website optimaal te laten functioneren gebruiken wij cookies. Voor meer informatie zie ons cookiebeleid.