Onderzoeksdossier

Het in te dienen onderzoeksdossier bestaat uit de volgende documenten:

  • aanmeldformulier, gedateerd en ondertekend;
  • onderzoeksprotocol met, indien van toepassing, bijlagen zoals vragenlijsten, dagboekjes en amendement(en);
  • patiënteninformatie en toestemmingsverklaring aangepast aan de lokale situatie;
  • cv's van betrokken onderzoekers;
  • akkoord verklaring van betrokken ondersteunende afdelingen. Indien ondersteunende afdelingen kosten maken voor het onderzoek dient tevens een door beide partijen ondertekende offerte te worden ingediend.

 

Afhankelijk van het soort onderzoek, dienen tevens de volgende stukken te worden ingediend.

Bij niet-WMO-plichtig onderzoek:

  • niet-WMO verklaring van de METC. Het is gebruikelijk dat uitgevers bij indiening of acceptatie van een artikel vragen om een niet-WMO verklaring van een METC over de WMO-plicht vragen.

 

Bij WMO-plichtig onderzoek:

  • ABR-formulier gedateerd en ondertekend. Bij investigator-initiated onderzoek in het GHZ dient deze digitaal te worden ingevuld via http://www.toetsingonline.nl/;
  • verzekeringscertificaat van proefpersonenverzekering, indien patiënten niet onder de verzekering van het ziekenhuis vallen of een METC verklaring vrijstelling proefpersonenverzekering;
  • positief oordeel METC. Indien het onderzoeksdossier wordt ingediend parallel met indiening bij de METC, dient deze brief na afgeven door de oordelende METC toegevoegd te worden aan het onderzoeksdossier;
  • positief oordeel nader besluit van de oordelende METC. Alleen wanneer het ziekenhuis als onderzoekscentrum ná de ethische toetsing toegevoegd wordt als onderzoekscentrum, ontvangt u deze brief van de oordelende METC na verwerking van de getekende onderzoeksverklaring. Deze brief dient te worden toegevoegd aan het onderzoeksdossier.

 

Bij onderzoek met/voor een sponsor:

  • ongetekend tripartite contract.

 

Het onderzoeksdossier kan digitaal ingediend worden bij Samantha Martin. Na ontvangst van het (digitale) dossier wordt een ontvangstbevestiging gestuurd.

 

Contact

Bij vragen kun je contact opnemen met Samantha Martin, secretaresse, via 088 - 979 2797.

 


 

Snel naar de volgende artikelen:

Om deze website optimaal te laten functioneren gebruiken wij cookies. Voor meer informatie zie ons cookiebeleid.